工作職責(zé)： 1、主要負責(zé)體外診斷醫(yī)療器械的國際CE注冊及其他國家和地區(qū)的注冊工作。 2、協(xié)助制定產(chǎn)品注冊計劃并按照計劃推進注冊工作順利完成。 3、負責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報并跟進協(xié)調(diào)解決過程中遇到的問題，協(xié)助完成注冊體系考核等相關(guān)工作。 4、負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、整理、提交。對研發(fā)等部門提交的相關(guān)注冊資料進行審核。 5、負責(zé)對研發(fā)等部門進行注冊法規(guī)方面的培訓(xùn)，提升法規(guī)意識及注冊效率。 6、負責(zé)收集整理國際醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法規(guī)、標準及政策文件，并識別分解導(dǎo)入企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。 7、負責(zé)與國際歐代、公告機構(gòu)及其他國家和地區(qū)的注冊代理的溝通，保證產(chǎn)品注冊工作的順利進行。 8、保持與醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)相關(guān)組織的聯(lián)系，了解行業(yè)動態(tài)及最新發(fā)展趨勢。 9、完成部門安排的其他工作。 任職資格： 1、全日制本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、機械、電子等相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉國際CE等國家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)、標準、政策。 3、英語良好，具有良好的中英文件編輯能力和理解能力。 4、具有良好的溝通能力和團隊合作精神，執(zhí)行力強。 5、具有IVD國際CE注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。